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紧抓每一个细节 确保制药洁净室“零污染

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紧抓每一个细节 确保制药洁净室“零污染

发布日期:2018-02-06 作者: 点击:

净室处于药厂生产核心地位,其洁净效果直接影响药品的质量。洁净室的坏境若受到污染,那么药品治疗就难以保证,这样的药品就会延误或者加剧患者的病情,给患者带给巨大身体的危害和不良的社会效应,因此保证制药洁净室的洁净是药企关注的焦点。


  如生物制品是制药工业的一部分,对生产厂房有很高的洁净要求。曾在市售的嗜酸乳杆菌产品中,分离到人为污染的短乳杆菌、发酵乳杆菌和植物乳杆菌等。生物制品生产中,尤其是活菌、活疫苗的生产中,经常受到不同程度的污染,因此,不仅需要重视洁净室的建立,更要重视质量控制方法及标准。


  据了解,国际上为了加强药品、生物制品质量管理规范 (GMP),把洁净室定为必备的生产硬件之一。GMP对厂房、设备等,明确规定了相应的洁净要求,并制订了有关标准。近年来,我国由于食品加工、化工生产、医疗卫生、电子信息等行业的迅速发展,洁净室领域也迎来了新的发展机遇期,其市场规模正在不断扩大。尤其是新版的GMP—2010发布和医疗结构改革实施后,极大程度的推动了洁净行业在食品行业和医疗领域中的需求量,使得洁净行业前景越发的广阔。


  药品是关乎国计民生的重要行业,提高制药质量是每个药企义不容辞的责任,而加强洁净室的洁净更是值得药企密切关注,以制药行业洁净服为例,其看似简单,实则关系重大,因为人体的毛屑脱落同样会导致药品污染。洁净室的工作服是为了将工作人员的粒子限制在最小范围之内,洁净服必须是发尘量少的洁净面料。


  据有关技术人员表示,洁净服需使用100%涤纶长丝,来降低发尘量;使用导电纤维且通过相应密度的织造,来达到抗静电功能减少尘埃吸附,又能减少或降低服装本身及人体对洁净区或药品的污染。同时要121℃高温灭菌、防尘、防菌、防静电性能稳定。同时在药品生产过程中,会经常 接触溶媒、强酸、强碱、清洗剂等强腐蚀性的化学药品,所以洁净服还要求耐腐蚀。


  据悉,TECHBASE(实力技术公司)为防止人体的毛屑脱落导致药品污染等特别开发的一款新品,结合各个不同的车间等能,从而设计了不同的款式来满足各等级车间的需求。从面料的选用,辅料的选用,款式的制定,从每一个细节都考虑到洁净室的洁净度,都从药品安全的角度出发多方面考虑,提供各等价洁净室人体防护的安全配置方案。


  净室的清洁程度直接关系到产品车间的质量问题,所以在做洁净室、无尘车间、净化车间的清洁时一家要多考虑多个方面。制药企业需要严密加强人员管理,严格控制人流物流,合理布局空间与面积等以保证制药洁净室的洁净度。


  另外,提高设备的技术水平也是保证洁净室的有力方面。据悉,洁净室设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。因此提高设备的自动化水平,以减少操作人员,是防止交叉污染的必要措施。有行业人士表示,无菌隔离系统是完全密封的,将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。采用隔离操作技术可最大限度的防止产品受到污染,保护操作者的安全,避免受到毒性物质的伤害。


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